提供地址人员全包代办三类医疗器械许可证！I59--O3II--3379

缺少条件的话也可以致电联系我胖橙人间流浪记！

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

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如果您的企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

（1）营业单位负责人签署的营业单位变更登记申请书

（2）营业单位签署的指定代表或者共同委托代理人的证明及指定代表或委托代。

（3）法律、行政法规规定营业单位办理变更经营范围登记必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；

（4）申请增加的经营范围涉及法律、行政法规规定必须报经前置审批的，提交有关部门的批准文件或许可证件；

（5）隶属法人的企业法人营业执照复印件

（6）营业执照副本复印件。