医疗器械经营许可证的办理流程： 2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；

（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；

（4）加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件（校验原件）。

分局应自收到变更申请之日起，15个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同分局审批，日常监管由该分局负责。

（三）换证申请

1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向分局申请并提交以下相关资料：

(1)《医疗器械经营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。

①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。

②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

（Ⅰ）准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。

（Ⅱ）不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。