2020年CNAS实验室认可领域评审员需求领域
①实验室认可制度
声学校准；力学校准；包装(含食品接触材料)；文具物理性能；机械、金刚石工具；金属物理(力学+金相)；金属理化(化学+腐蚀+力学)；金属理化(金相+力学+化学)；轴承；机床；机器人；农机；金属材料腐蚀；制冷家电；风力发电；电焊机/电动机；无线互联设备；电磁兼容(军用设备分系统电磁效能)；通信电源；电气电力设备；大型空调设备；皮革物理；电子元器件失效分析；卫星导航；珠宝、贵金属及制品；电力工器具；电力无人机；环境(偏重有机检测)；代谢；保健食品有效及功能性成分、非法添加物；毒理、药理(药品、医疗器械)；医疗器械；烟草、烟用辅料；兼具自行车及健身器材、玩具及儿童用品、打火机、点火枪、纸和纸箱检测项目；兼具煤炭/金属/矿物/化学、橡胶塑料物理化学、危险化学品分类、固体废物鉴别、危险废物鉴别；食品接触材料；纺织物理+化学；润滑油脂(石油行业)；肥料、土壤；乳品；粮油；基因测序；微生物；水生动物检测；树种鉴定；汽车、轨道交通电磁兼容检测领域；燃料电池；光源性能试验；射频领域；无人机；核电设备；机动车检验检测设备计量校准；漆、涂料、颜料、油墨；医学参考测量；新能源动力电池；光伏电站现场检测
②实验室认可制度&检验机构认可制度
物流/危险品运输；网络/软件
③检验机构认可制度
商品检验
④医学实验室认可制度
临床血液学；临床体液学；微生物；输血；分子病理；细胞病理
⑤PT提供者认可制度
石油；食品及饲料、环境理化
⑥RM生产者认可制度
煤炭；微生物；有机；食品类；纯品；诊断试剂
⑦生物样本库认可制度(新认可制度)
如果要顺利通过CNAS实验室的扩项评审，需要在现场评审、管理要素和科学解决存在的问题三个方面做好CNAS实验室扩项评审准备工作，1、做好现场评审的准备工作
①技术能力准备
所谓技术能力,就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。在ISO17025中对技术要求做了具体的规定。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。对于接受初次评审的实验室,应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室.则应该把技术能力的准备作为一项日常工作,这样不仅可以使迎审工作从容不迫,而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。
②人员
技术人员的技术档案,尤其是该技术员授权可以做哪些测试,一定要有清楚的记录;员工培训计划一定要有,可以以个人为单位,也可以针对所有技术员;所有的培训都应该有培训记录,培训效果评价。
③设施和环境条件
有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等;对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。设备校准和期间核查计划及实施情况,评审老师很关心哪些设备需要期间核查,如何定义期间核查的时间间隔。
④方法的确认
一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法,这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是,检测标准属于外来技术文件,应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目,有没有按计划执行。
当客户未指定所用方法时,实验室应从国际、区域或国家标准中发布的,或有知名的技术组织或者有关科学书记和期刊公布,或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确的应用这些标准方法,如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。
实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认,确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。
实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。
⑤设备
仪器设备是完成检测的必要条件,因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期,所以确认设备的工作要提前完成。在进行这项工作时,应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求,对照标准的每个条款,确认需要的设备,这样就不会遗漏。并且在确认时,不仅要核对设备是否具备,而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。
2、管理要素的准备工作
①如果标准有更新,一定要对新旧标准进行比较,明确写出新的标准和旧的有哪些不同,当然,相应的操作规程也应该随之更新。
②样品标识是否清楚,子样一定要有标识,哪怕是一样的样品,也要以予以区分。
③内审和管理评审记录一定要准备好,这个每次必查,管理评审一定要有输出,管理评审的输出可以是一些预防措施。
④测量不确定度报告准备几份,保证每个检测领域至少要有1份。
⑤记录的修改一定要符合要求,划改签名。
⑥质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有性编号和受控标识,并且放在容易取的地方,确保评审老师要看什么,马上就可以拿过来。
⑦检测有没有分包?分包实验室是否有资质证明?分包的项目是否在报告中注明。
⑧质量目标和质量方针一定要铭记于心,以免老师一问,一脸茫然的说不知道。
⑨合格供应商评估有没有定期(一般每年)对供应商进行审核评估。
3、科学解决存在的问题
实验室通过CNAS评审后,总是会发现一些问题,这就需要我们用发展的理念进行指导,用科学的方法加以解决,经常性地分析管理状况和水平,经常性的研究具体方法,更加客观地分析问题,有计划、有目的,更加科学地解决问题,持续提高实验室整体水平。
①要求思想上高度重视检测整顿和提升工作。
②要求全员参与,不折不扣,务求实效
③要求注重提升检测能力。
⑧检测结果质量的保证
◆年度质量监控计划表；(由质量负责人负责)
◆质量监控记录表；(由质量负责人负责)
◆质量控制异常情况记录表；(由质量负责人负责)
◆实验室比对和能力验证材料；(由质量负责人负责)
◆内部质控资料。(由质量负责人负责)
⑨结果报告
◆报告发放登记表；(由样品员负责)
◆报告更改申请表；(由检测员负责)
◆留存报告副本；(由检测员、资料员负责)
◆报告抽查情况登记表。(由监督员负责)
做好以上工作，您的实验室应该可以通过CNAS现场现场评审，顺利取得CNAS资质认定。